FAQ

Här följer FAQ som bolaget har tagit emot. FAQ och svaren kommer kontinuerligt uppdateras för att aktualiseras i takt med händelseutvecklingen i bolaget. Vänligen notera att bolaget inte kan svara på frågor som rör bolagsvärdering eller enskilda individers investeringar. För att uppfylla villkoren för börsnoterade bolag kan viss information inte enbart spridas via hemsidan utan kräver distribution genom pressmeddelande.

Vad är Ectin Researchs vision?

Ectin Research vision är att kunna erbjuda patienter en effektiv behandling av metastaserad urotelial blåscancer som ger färre och mildare potentiella biverkningar än vad aktuella etablerade behandlingar idag ger.

Hur kommer bolagets planerade kommunikation med marknaden se ut?

Bolaget avser att informera marknaden så fort väsentlig information uppstår. Vidare ämnar Bolaget att löpande uppdatera marknaden när vi har ämnen eller händelser av relevans som vi anser bör få en allmän spridning. Exempelvis uppdatering och framsteg inom diverse projekt eller kliniska studier.

Har bolaget kopplat någon advisory board eller rådgivare till sig?

När det gäller bemanningen runt vårt kliniska program har bolaget mycket bra rådgivare och konsulter kopplade till projektet. Aktiv och kontinuerlig dialog förs med flera vetenskapligt och kliniskt meriterade personer som syftar till att bolaget skall kunna rekrytera patienter och genomföra studien på ett bra sätt. Bolagets kontraktforskningsbolag (CRO) LINK Medical AB har också ett brett kontaktnät av specialister inom läkemedelsutveckling för behandling av cancer. För mer information om LINK Medical Research https://linkmedical.eu/clinical-trials-cro.

Hur ser pågående samarbeten ut när det gäller regulatoriska frågeställningar?

Det finns en rad olika regulatoriska frågeställningar att beakta vid utvecklingen av ett kliniskt projekt. Bolaget har valt att kontraktera LINK Medical Research som är ett fullservice kontraktforskningsbolag som primär samarbetspartner då de har gedigen erfarenhet av kliniska studier och ett särskilt fokus på onkologiprövningar. Det var också i samarbete med LINK Medical Research som bolaget erhöll kliniskt prövningstillstånd från Läkemedelsverket för att genomföra fas I/II studie av MFA-370 i patienter med metastaserad urotelial blåscancer.

Bolagets produktutveckling bygger på preklinisk information. Finns det någon sammanställning t.ex. i form av publikationer av den prekliniska bakgrunden till utvecklingen av MFA-370?

Publikationer är givetvis en viktig fråga för alla bolag i Life Science branschen.

I nuläget finns det inga vetenskapliga artiklar publicerade från forskargruppen bakom bolagets terapi, men däremot godkänt och utfärdat patent för bolagets kombinationsbehandling där läkemedelskandidaten ingår.

Vad gör Ectin Research unikt i jämförelse med andra kliniska läkemedelsbolag?

Ectin Research tillkomst har sitt ursprung i en klinisk observation som sedermera ledde fram till utvecklingen av MFA-370 i uppföljande och bekräftande prekliniska studier, ett projekt som nu skall in i klinisk fas I/II studie. Vidare är det statistiskt säkerställt att repositioneringsprojekt i högre grad än läkemedelsprojekt innefattande new chemical entities (NCE) kommer ut som nytt godkänt läkemedel på marknaden.

Vilka är de viktigaste faktorerna hos MFA-370 jämfört med sina konkurrenter?

  • MFA-370 är en oral behandling med få och tolererbara potentiella biverkningar.
  • MFA-370 är en repositionering. De verksamma substanserna i MFA-370 gör det möjligt att reducera utvecklingstiden då de är läkemedel som redan har beprövade säkerhetsprofiler och uppskalad tillverkning.
  • Samhällskostnaderna förväntas bli lägre med MFA-370 då patienten kan ta den orala kombinationsbehandlingen i sitt hem då de potentiella biverkningarna är tolererbara jämfört med etablerad behandling av metastaserad blåscancer som är associerad frekventa och långvariga sjukhusbesök där behandlingen ofta ger svåra biverkningar.

Vilka är Ectin Researchs övergripande målsättningar?

  • Att utveckla kombinationsterapin för behandling av metastaserad urotelial blåscancer och visa på kliniskt proof-of-concept. Inledande fas I-studie fokuserad på säkerhet/tolerabilitet ämnar initieras under H2 2021 samt därefter H1 2023 planeras initieringen av fas II-studien för fastställande av klinisk effekt.
  • Att under 2022 välja en uppföljande ytterligare cancerapplikation där bolaget anser kombinationsterapin kan komma patienter till godo.
  • Att fortlöpande utöka patentportföljen när möjlighet ges.
  • Att utveckla en fixed dose combination (FDC) där båda komponenterna i MFA-370 ingår. Arbetet planerar inledas under 2023.

När förväntas fas I/II-studien att börja?

Planen är att initiera fas I/II studien kring årsskiftet 2021/2022 och sedan börja rekrytera patienter i början på 2022.

Hur ser en klinisk studie ut bestående av två redan etablerade kandidater?

Även om de två substanserna redan använts på människa har de inte getts tillsammans på ett kontrollerat sätt. Detta gör att Läkemedelsverket vill att bolaget inleder med att utföra en fas I-del där fokus är säkerhet och tolerabilitet när MFA-370 ges till patienter med metastaserad urothelial blåscancer samt för fastställande av rekommenderad fas II-dos. Denna studie planeras därefter åtföljas av en fas II-studie i samma patientgrupp.

Hur går ansökan om orphan drug designation för MFA-370 i USA?

Bolaget planerar undersöka möjligheten att ansöka om orphan drug designation i USA. Om detta bedöms som en framkomlig väg kommer detta genomföras 2022.

Hur ser Ectins finansiella status ut?

Ectin Research har i och med sin noteringsemission på Spotlight Stock Market samt inkluderande av kreditfaciliteten möjlighet att genomföra fas I-delen av den planerade kliniska fas I/II studien helt enligt den plan som presenteras i våra investerarpresentationer samt i prospektet inför noteringen. Nytt kapitaltillskott kommer att krävas för att kunna inleda och genomföra den efterföljande fas II studien.

Vilka faktorer gör Ectin till ett attraktivt bolag för nya aktieägare?

Bolagets styrelse och ledning anser att utvecklingen av MFA-370 är ett riskreducerat projekt relativt många andra läkemedelsprojekt med tanke på bl.a. att projektet är ett repositioneringsprojekt där de två läkemedlens beprövade säkerhetsprofiler samt uppskalade tillverkning redan är etablerad samt det faktum att bakgrunden till projektet härör sig från en klinisk observation som sedan ledde fram till utvecklingen av MFA-370 och bekräftande prekliniska data.