2022-01-12

Ectin Research AB har fått godkännande av Etikprövningsmyndigheten att genomföra fas I/II-studie av MFA-370 (rättelse/förtydligande av studieschema)

TIS, 11 JAN 2022 0830 CET (Följande pressmeddelande är en förtydligande version av den ursprungliga versionen som släpptes den 11 januari 2022. Den innehåller förtydliganden om tidslinjen för Ectins fas I/II-studie (i punkterna 3 och 4) som missförstods av vissa läsare.) Ectin Research har sedan tidigare meddelat att Läkemedelsverket godkänt Bolagets ansökan om att genomföra en klinisk fas I//II-studie av MFA-370 för behandling av patienter med metastaserad urotelial blåscancer. I nov 2021 skickades etikansökan för genomförandet av studien in till Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningsmyndigheten har nu beviljat Ectin Researchs etikansökan och studien kan initieras enligt plan med första dosering av patient planerad under Q1 2022.

Aktuella behandlingar av metastaserad urotelial blåscancer kräver återkommande och långa sjukhusvistelser samt har begränsad klinisk behandlingseffekt eftersom 5-årsöverlevnaden i patientgruppen endast är 5 %. Etablerad behandling orsakar också ofta svåra biverkningar som betydligt kan minska patientens livskvalitet. 

Ectin Researchs innovativa cancerbehandling MFA-370 tas oralt och är en kombination av två väletablerade läkemedel med få och tolererbara potentiella biverkningar. Ectin Research har nu beviljats etiskt tillstånd av Etikprövningsmyndigheten för MFA-370 i Sverige för sin fas I/II-studie av patienter med metastaserad urotelial blåscancer. Den första delen, fas I-studien ämnar primärt undersöka säkerhet och tolerabilitet samt även fastställa rekommenderad fas II-dos.

Fas I-studien planeras initieras under Q1 2022 där första patienten planeras doseras. Fas I omfattar 24 veckors behandling med MFA-370 i cirka 10 patienter i Sverige. Om resultatet från fas I-studien visar att behandlingen har en acceptabel biverkningsprofil kommer fas II att initieras. För att upprätthålla en tillfredställande rekryteringshastighet av patienter under studiens gång planerar Ectin Research under Q1 2022 att tillsammans med kontraktforskningsorganisationen LINK Medical Research AB lämna in ytterligare kliniska prövningsansökningar i två andra europeiska länder.

Den andra delen, fas II-studien, beräknas pågå till och med H2 2024.  Därefter följs patienterna i ytterligare 6 månader för uppföljning av behandlingsresultatet.

Ectin Researchs VD Anna Sjöblom-Hallén: ”Vi är oerhört nöjda med projektets utveckling och Etikprövningsmyndighetens beslut, vilket gör att vi nu kan följa vår plan för klinisk utveckling av MFA-370, en tryggare och effektivare behandling av metastaserad urotelial blåscancer.”